Introducción

El trauma es la segunda causa de muerte después del VIH/SIDA en personas con edades comprendidas entre 5 y 45 años. Anualmente en el ámbito mundial, alrededor de tres millones de personas mueren como resultado del trauma, muchos de ellos luego de llegar al hospital. Entre aquellos pacientes que logran llegar al hospital, la hemorragia es una causa común de muerte, representando aproximadamente la mitad de las muertes intra-hospitalarias en trauma. La lesión del sistema nervioso central y la falla multi-organica representan la mayor parte del resto de la mortalidad y ambas pueden ser exacerbadas por el sangrado severo. Los agentes antifibrinolíticos son ampliamente usados en cirugía mayor para prevenir la fibrinólisis y por lo tanto para reducir la pérdida sanguínea quirúrgica, sin embargo no se sabe qué efecto tienen en los adultos con trauma que presenten, o estén en riesgo, de una hemorragia significativa.

Objetivo

Determinar los efectos de la administración temprana del agente antifibrinolítico ácido tranexámico en la muerte, eventos vasculares no fatales (hemorrágicos u oclusivos) y requerimientos de transfusión, en adultos con trauma que presenten, o estén en riesgo, de una hemorragia significativa.

Método

El estudio CRASH-2 está planificado para ser un estudio a gran escala (aproximadamente 20,000 pacientes) aleatorizado, controlado con placebo sobre los efectos de la administración del ácido tranexámico en la mortalidad, eventos vasculares y requerimientos de transfusión. Son elegibles para este estudio los adultos con trauma con una hemorragia significativa en curso o en riesgo de una hemorragia significativa; dentro de las 8 horas de producido el trauma, excepto para aquellos pacientes en que se considere que los agentes antifibrinolíticos están claramente indicados o contraindicados. En cada departamento de emergencia participante estarán disponibles los paquetes numerados de medicamento o placebo. La aleatorización se hará telefónicamente a través de un servicio gratuito de 24 horas. La llamada deberá durar sólo 1 o 2 minutos al cabo de los cuales se especificará que número de paquete de tratamiento a utilizar. En aquellos hospitales donde la aleatorización telefónica no sea posible, la aleatorización se llevará a cabo utilizando de manera consecutiva los paquetes de tratamiento.

Tratamiento

Consistirá en una dosis de carga de 1 gramo de ácido tranexámico o placebo en 100ml de infusión intravenosa en 10 minutos, seguido de una dosis de mantenimiento de 120 mg/hora durante 8 horas.

Medición del resultado

ULa medida de resultado primario será muerte intrahospitalaria dentro de las cuatro semanas de la lesión (las causas de muerte serán descritas). Las medidas de resultado secundarias serán: productos de transfusión sanguínea recibidos, número de unidades de productos sanguíneos transfundidos, intervención quirúrgica y la ocurrencia de episodios tromboembólicos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, evidencia clínica de trombosis venosa profunda). Los datos serán registrados en el formulario de evolución, el cual puede ser completado enteramente de las historias clínicas hospitalarias sin necesidad de realizar estudios adicionales.

Criterios de Inclusión

• Todo paciente adulto (que aparente al menos tener 16 años de edad) con trauma y hemorragia significativa (presión sistólica menor de 90 mmHg y/o frecuencia cardíaca mayor de 110 latidos por minuto), o considerado en riesgo de hemorragia significativa, dentro de las 8 horas de la lesión

• Sin clara indicación o contraindicación de agentes antifibrinolíticos desde el punto de vista del médico