|
Autor:
Dr.
Mario Izurieta U.
Teléfono: 2584661 -
097195100
E-mail:
[email protected]
Guayaquli, Ecuador |
|
|
|
ESTUDIO A GRAN
ESCALA, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON
PLACEBO, SOBRE LOS EFECTOS DE
TRATAMIENTO ANTIFIBRINOL?ICO EN LA
MORTALIDAD Y EN EL REQUERIMIENTO DE
TRANFUSI?, EN PACIENTES CON TRAUMA
QUE está EN RIESGO O PRESENTEN
HEMORRAGIA SIGNIFICATIVA
|
Introducci?
El trauma es la segunda causa
de muerte después del VIH/SIDA en personas
con edades comprendidas entre 5 y 45 años.
Anualmente en el ?bito mundial, alrededor de
tres millones de personas mueren como
resultado del trauma, muchos de ellos luego
de llegar al hospital. Entre aquellos
pacientes que logran llegar al hospital, la
hemorragia es una causa comás de muerte,
representando aproximadamente la mitad de
las muertes intra-hospitalarias en trauma.
La lesi? del sistema nervioso central y la
falla multi-organica representan la mayor
parte del resto de la mortalidad y ambas
pueden ser exacerbadas por el sangrado
severo. Los agentes antifibrinol?icos son
ampliamente usados en CirugÃa mayor para
prevenir la fibrin?isis y por lo tanto para
reducir la pérdida sanguÃnea quiRÃogica,
sin embargo no se sabe qu?efecto tienen en
los adultos con trauma que presenten, o
está en riesgo, de una hemorragia
significativa.
Objetivo
Determinar los efectos de la
administraci? temprana del agente
antifibrinol?ico ?ido tranex?ico en la
muerte, eventos vasculares no fatales
(hemorRÃoicos u oclusivos) y requerimientos
de transfusi?, en adultos con trauma que
presenten, o está en riesgo, de una
hemorragia significativa.
más odo
El estudio CRASH-2 está
planificado para ser un estudio a gran
escala (aproximadamente 20,000 pacientes)
aleatorizado, controlado con placebo sobre
los efectos de la administraci? del ?ido
tranex?ico en la mortalidad, eventos
vasculares y requerimientos de transfusi?.
Son elegibles para este estudio los adultos
con trauma con una hemorragia significativa
en curso o en riesgo de una hemorragia
significativa; dentro de las 8 horas de
producido el trauma, excepto para aquellos
pacientes en que se considere que los
agentes antifibrinol?icos está claramente
indicados o contraindicados. En cada
departamento de emergencia participante
estaRÃo disponibles los paquetes numerados
de medicamento o placebo. La aleatorizaci?
se haRÃotelef?icamente a trav? de un
servicio gratuito de 24 horas. La llamada
debeRÃodurar s?o 1 o 2 minutos al cabo de
los cuales se especificaRÃoque nútero de
paquete de tratamiento a utilizar. En
aquellos hospitales donde la aleatorizaci?
telef?ica no sea posible, la aleatorizaci?
se llevaRÃoa cabo utilizando de manera
consecutiva los paquetes de tratamiento.
Tratamiento
ConsistiRÃoen una dosis de
carga de 1 gramo de ?ido tranex?ico o
placebo en 100ml de infusi? intravenosa en
10 minutos, seguido de una dosis de
mantenimiento de 120 mg/hora durante 8
horas.
Medici? del resultado
ULa medida de resultado
primario seRÃomuerte intrahospitalaria
dentro de las cuatro semanas de la lesi?
(las causas de muerte seRÃo descritas). Las
medidas de resultado secundarias seRÃo:
productos de transfusi? sanguÃnea
recibidos, nútero de unidades de productos
sangu?eos transfundidos, intervenci?
quiRÃogica y la ocurrencia de episodios
tromboemb?icos (accidente cerebrovascular,
infarto de miocardio, embolia pulmonar,
evidencia ClÃnica de trombosis venosa
profunda). Los datos seRÃo registrados en
el formulario de evoluci?, el cual puede ser
completado enteramente de las historias
ClÃnicas hospitalarias sin necesidad de
realizar estudios adicionales.
Criterios de Inclusi?
-
Todo paciente adulto (que
aparente al menos tener 16 años de
edad) con trauma y hemorragia
significativa (presi? sist?ica menor de
90 mmHg y/o frecuencia card?ca mayor de
110 latidos por minuto), o considerado
en riesgo de hemorragia significativa,
dentro de las 8 horas de la lesi?
-
Sin clara indicaci? o
contraindicaci? de agentes
antifibrinol?icos desde el punto de
vista del médico
|
